食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
来源: | 作者:szyusen | 发布时间: 2013-11-01 | 48 次浏览 | 分享到:
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
食药监药化监〔2013〕224号
2013年10月29日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
  为进一步?#24179;?#26032;修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施,针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题,我局进行了专门研究,现就有关事项通知如下:


  一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
  对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更,但药品批准文号归属没有改变的新建车间,可受理企业药品GMP认证申请,并进行认证现场检查。符合要求的,待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作,不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。
  二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
  在新药及按新药程序申报的药品注册过程中,企业申请注册生产现场检查时,可同时申请药品GMP认证,注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心合并检查;药品GMP认证由省局负责组织实施的,由总局药品认证管理中心组织省局联?#36758;?#34892;合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求,符合要求的,在企业取得该品种药品批准文号后,按程序发给《药品GMP证书》。


                        国家食品药品监督管理总局
                                                                                           2013年10月29日
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